Zhvillimi i barnave të reja po bëhet gjithnjë e më i shtrenjtë

Kostoja mesatare për zhvillimin e një bari të ri ka arritur në 2.23 miliardë dollarë, ndërsa shanset që një ilaç eksperimental të arrijë deri në treg janë në rënie. Barnat më komplekse, provat klinike më të kushtueshme dhe dështimet e shumta po rrisin faturën për industrinë farmaceutike.

Zhvillimi i barnave të reja po bëhet dukshëm më i shtrenjtë. Sipas të dhënave të përfshira në raportin e Deloitte për vitin 2025, kostoja mesatare nga zbulimi i një bari deri në daljen e tij në treg arriti në 2.23 miliardë dollarë në vitin 2024 për 20 kompanitë më të mëdha biofarmaceutike në botë.

Kjo përfaqëson një rritje prej 65% krahasuar me vitin 2014, ose rreth 25% nëse merret parasysh inflacioni. Në llogaritje përfshihen edhe kostot e barnave që dështojnë gjatë procesit të zhvillimit.

Barnat po bëhen më komplekse

Një nga arsyet kryesore është ndryshimi i vetë barnave. Industria po kalon nga përbërjet kimike tradicionale drejt terapive më komplekse, përfshirë barnat biologjike, terapitë gjenike dhe qelizore, si dhe trajtime të specializuara për grupe të vogla pacientësh.

Këto terapi synojnë mekanizma biologjikë që shpesh ende nuk janë kuptuar plotësisht. Për pasojë, kërkimi zgjat më shumë dhe kërkon investime më të mëdha në laboratorë, prodhim dhe kontroll të cilësisë.

Provat klinike kërkojnë më shumë kohë dhe të dhëna

Edhe provat klinike janë bërë më të mëdha dhe më të ndërlikuara. Provat e fazës së tretë kushtojnë rreth 55,700 dollarë në ditë vetëm në shpenzime direkte operative.

Në vitin 2025, një provë tipike e fazës së tretë përfshinte mesatarisht 19 kritere për matjen e efektivitetit të ilaçit, 30% më shumë se në vitin 2012.

Ndërkohë, sasia e të dhënave të mbledhura gjatë një prove është rritur në mënyrë dramatike: nga rreth 929 mijë të dhëna në vitin 2012 në gati gjashtë milionë në vitin 2025.

Pacientët e përshtatshëm janë më të vështirë për t’u gjetur

Barnat moderne janë gjithnjë e më të targetuara, çka e ngushton grupin e pacientëve që mund të marrin pjesë në prova.

Kjo është veçanërisht e dukshme në trajtimin e kancerit dhe sëmundjeve të rralla. Sipas IQVIA, 41% e të gjitha provave klinike zhvillohen tashmë në fushën e onkologjisë.

Në provat për sëmundje të rralla, rreth 81% e personave të përzgjedhur fillimisht rezultojnë të papërshtatshëm. Kjo i detyron kompanitë të testojnë shumë më tepër pacientë dhe të përdorin analiza të kushtueshme gjenetike, biopsi dhe teste biomarkerësh.

Dështimet po kushtojnë miliarda

Një tjetër problem është rënia e suksesit në zhvillimin e barnave.

Të dhënat e Citeline/Biomedtracker tregojnë se probabiliteti që një ilaç që hyn në fazën e parë të provave të arrijë përfundimisht në treg ka rënë në 6.7%, nga 10.4% në një vlerësim të vitit 2014.

Vetëm 28% e provave të fazës së dytë rezultojnë të suksesshme, ndërsa në fazën e tretë, më të gjatë dhe më të kushtueshme, suksesi është rreth 55%.

Vetëm në vitin 2024, 20 kompanitë më të mëdha biofarmaceutike shpenzuan rreth 7.7 miliardë dollarë për prova klinike të barnave që më vonë u braktisën.

Mungon transparenca për koston reale

Pavarësisht rritjes së kostove, është e vështirë të përcaktohet saktësisht se sa kushton zhvillimi i një bari të vetëm. Kompanitë farmaceutike zakonisht nuk publikojnë shpenzimet për produkte individuale.

Kjo mungesë transparence ka rëndësi të veçantë në debatin për çmimet e barnave. Ekspertët argumentojnë se, pa të dhëna të detajuara për investimet reale, është e vështirë të vlerësohet nëse çmimi i një ilaçi justifikohet nga kostot e kërkimit dhe zhvillimit.

Në thelb, barnat e reja po kushtojnë më shumë për t’u zhvilluar sepse janë më komplekse, kërkojnë prova klinike më të mëdha, përfshijnë pacientë më të vështirë për t’u gjetur dhe përballen me një shkallë të lartë dështimi. Megjithatë, mungesa e transparencës e bën të vështirë të përcaktohet se sa nga çmimi përfundimtar i barnave lidhet realisht me kostot e zhvillimit/albinfo.ch/

---