Studim i ri: Barnat aprovohen në shumë raste pa testuar klinikisht

Një studim i ri ndërkombëtar tregon se shumë barna aprovohen për përdorim tek pacientë që nuk janë përfshirë fare në testimet klinike. Studiuesit paralajmërojnë se kjo praktikë mund të sjellë rreziqe të paparashikueshme për pacientët.

Studiuesit, të udhëhequr nga profesoresha Kerstin Vokinger nga Universiteti i Cyrihut dhe ETH Zurich, analizuan 278 barna të aprovuara mes viteve 2012 dhe 2023 në Zvicër, Bashkimin Evropian dhe Shtetet e Bashkuara. Ata zbuluan se autoritetet rregullatore i japin dritën jeshile barnave për popullata më të gjera sesa grupet e testuara fillimisht.

“Për shembull, në një studim klinik për një ilaç kundër melanomës, personat me probleme kardiovaskulare ose dëmtime të organeve u përjashtuan nga testimi. Megjithatë, ilaçi u aprovua më vonë edhe për këta pacientë,” tha profesoresha Vokinger, transmeton albinfo.ch.

Disa nga gjetjet kryesore të studimit:

Në Zvicër, 14.7% e barnave të aprovuara për grupmosha të caktuara nuk ishin testuar fare tek këto mosha.

Në BE, kjo shifër ishte 6.5%.

Në SHBA, përqindja arriti në 28.8%.

Sipas Vokinger, ky është një shqetësim serioz pasi nuk ka të dhëna të besueshme për efektivitetin dhe sigurinë e barnave tek këto grupe pacientësh. “Kjo e bën të vështirë të parashikohet si do të funksionojë ilaçi dhe çfarë efektesh anësore mund të ketë,” shtoi ajo.

Nga ana tjetër, Swissmedic, autoriteti zviceran i barnave, pranon ekzistencën e kësaj mospërputhjeje, por thekson se të dhënat nga testimet klinike përmenden gjithmonë në informacionin e produktit. “Kjo i mundëson mjekut që, në konsultim me pacientin, të marrë një vendim të informuar,” tha Eveline Trachsel, drejtoreshë e çështjeve rregullatore në Swissmedic.

Megjithatë, autoritetet evropiane dhe Swissmedic kanë kërkuar kohët e fundit që industria farmaceutike të përshtasë më mirë testimet klinike me grupet e ndryshme të pacientëve që do t’i përdorin këto barna në praktikë.