Kosova

Kosovë: Ndalohet shitja e barnave nga prodhuesi indian, urdhërohet karantinimi i stokut

E diel, 30 Gusht 2026 - 18:00 albinfo.ch

Agjencia e Kosovës për Produkte dhe Pajisje Medicinale (AKPPM) ka marrë masa të përkohshme ndaj produkteve medicinale të prodhuesit indian Swiss Parenterals Ltd., pas gjetjeve të autoriteteve evropiane lidhur me sterilitetin dhe dokumentacionin e produkteve.

Bëhet e ditur se me vendimin e datës 27 gusht 2026, me Nr. Prot. 291/VIII/2026, AKPPM ka pezulluar përkohësisht Autorizimet për Marketing për produktet medicinale të prodhuara ose të liruara nga dy njësitë e Swiss Parenterals Ltd. në Ahmedabad, Gujarat, Indi.

Vendimi, i nënshkruar nga ushtruesi i detyrës së Kryeshefit Ekzekutiv të AKPPM-së, përcakton masa të menjëhershme për mbrojtjen e shëndetit publik teksa sipas vendimit, produktet e përfshira ndalohen menjëherë për shitje, furnizim dhe shpërndarje në tregun e Republikës së Kosovës, deri në marrjen e një vendimi tjetër nga AKPPM.

Po ashtu, janë pezulluar procedurat për Autorizime për Marketing dhe kërkesat për import të produkteve të përfshira në vendim.

Një masë tjetër është karantinimi i të gjithë stokut ekzistues. Bartësit e Autorizimit për Marketing ose përfaqësuesit e autorizuar janë obliguar që, brenda 72 orëve nga hyrja në fuqi e vendimit, të sigurojnë karantinimin e produkteve dhe të raportojnë te AKPPM dhe Inspektorati Farmaceutik i Ministrisë së Shëndetësisë.

Në Shtojcën 1 të vendimit janë përfshirë 48 produkte medicinale, ndër to antibiotikë dhe barna të përdorura në trajtime spitalore dhe raste emergjente.

Lista përfshin produkte si Meropenem, Vancomycin, Cefazolin, Ampicillin, Gentamicin, Piperacillin/Tazobactam, Imipenem/Cilastatin, Colistimethate, Voriconazole, Adrenaline, Furosemide, Diazepam, Midazolam, Lidocaine, Metoprolol, Nitroglycerin, Tramadol, Haloperidol dhe barna të tjera.

Në arsyetimin e vendimit thuhet se gjatë shqyrtimit të dokumenteve të produkteve të Swiss Parenterals Ltd. janë konstatuar, përmes dokumentacionit të autoriteteve kompetente, çështje që lidhen me cenimin e sterilitetit dhe parregullsi në dokumentacion, transmeton albinfo.ch.

Sipas vendimit, autoriteti kompetent i Kroacisë, Agjencia për Produkte Medicinale dhe Pajisje Mjekësore e Kroacisë (HALMED), kishte konstatuar gjetje të tilla gjatë inspektimit dhe kishte marrë masa lidhur me certifikimin EU-GMP të prodhuesit.

Për këtë arsye, AKPPM më 30 korrik 2026 kishte kërkuar sqarime zyrtare nga autoriteti kompetent indian, FDCA Gujarat.

Më 26 gusht 2026, AKPPM pranoi përgjigjen nga autoriteti indian. Sipas arsyetimit të vendimit, FDCA kishte konfirmuar vlefshmërinë e certifikatës WHO-GMP, por nuk kishte dhënë sqarime të mjaftueshme lidhur me gjetjet e autoriteteve evropiane dhe nuk kishte treguar se kishte ndërmarrë masa rregullatore për çështjet e ngritura.

AKPPM vlerësoi se, në këto rrethana, vazhdimi i qarkullimit të produkteve para përfundimit të verifikimeve mund të paraqiste rrezik për mbrojtjen e shëndetit publik.

Për këtë arsye, institucioni vendosi pezullimin e autorizimeve, ndalimin e tregtimit dhe karantinimin e stokut ekzistues, deri në një vendim tjetër.

Vendimi ka hyrë në fuqi më 27 gusht 2026.