Autoritetet amerikane kanë nisur një hetim ndaj terapisë gjenetike Zolgensma, të prodhuar nga gjiganti farmaceutik zviceran Novartis, pas raportimeve për shfaqjen e tumoreve te fëmijët që kanë marrë këtë trajtim.
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave (FDA) po shqyrton nëse terapia Zolgensma, e cila përdoret për trajtimin e atrofisë muskulare spinale (SMA), mund të shkaktojë zhvillimin e tumoreve malinje te pacientët.
Hetimi vjen pasi Novartis raportoi nëntë raste të tumoreve te fëmijët që kishin marrë këtë terapi që nga miratimi i saj në vitin 2019. Në dy prej këtyre rasteve, analizat molekulare zbuluan prova të lidhjes ndërmjet materialit gjenetik të përdorur në trajtim dhe zhvillimit të tumoreve, shkruan swissinfo.ch, transmeton albinfo.ch.
Sipas FDA-së, në tri raste janë identifikuar tumore të lidhura me gjenin GLI1, i cili mund të nxisë zhvillimin e kancerit kur aktivizohet në mënyrë jonormale. Në dy raste, analizat konfirmuan integrimin e materialit gjenetik të vektorit viral të Zolgensma në ADN-në e pacientëve.
Zolgensma është një terapi gjenetike që përdoret për trajtimin e atrofisë muskulare spinale, një sëmundje e rrallë trashëgimore që shkakton dobësim progresiv të muskujve. Trajtimi u miratua në vitin 2019 dhe u bë i njohur ndërkombëtarisht si një nga ilaçet më të shtrenjta në botë, me një çmim fillestar prej rreth 2.1 milionë dollarësh për pacient.
Autoritetet amerikane kanë paralajmëruar se rreziku i mundshëm mund të vlejë edhe për terapinë Itvisma, e cila përdor të njëjtën teknologji dhe është e destinuar për pacientët e moshës dy vjeç e lart. Megjithatë, deri më tani nuk janë raportuar raste të tumoreve pas përdorimit të kësaj terapie.
FDA ka theksuar se përfitimet e të dyja trajtimeve vazhdojnë të jenë më të mëdha sesa rreziqet e mundshme për përdorimet e miratuara, ndërsa hetimet do të përcaktojnë nëse nevojiten masa shtesë rregullatore.
Nga ana tjetër, Novartis ka bërë të ditur se më shumë se 6 mijë pacientë në mbarë botën kanë marrë trajtimin Zolgensma dhe se kompania po vazhdon monitorimin afatgjatë të sigurisë së tij.
Autoritetet shëndetësore rekomandojnë mbikëqyrje të vazhdueshme mjekësore për pacientët që kanë marrë këto terapi, ndërsa hetimet pritet të ofrojnë më shumë të dhëna mbi rreziqet e mundshme.
