Die Kosovo-Agentur f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (AKPPM) hat vor\u00fcbergehende Ma\u00dfnahmen gegen medizinische Produkte des indischen Herstellers Swiss Parenterals Ltd. ergriffen, nachdem europ\u00e4ische Beh\u00f6rden Feststellungen zur Sterilit\u00e4t und zur Produktdokumentation gemacht hatten.<\/p>\n
Wie bekannt gegeben wurde, hat die AKPPM mit Entscheidung vom 27. August 2026 unter der Protokollnummer 291\/VIII\/2026 die Genehmigungen f\u00fcr das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von zwei Einheiten von Swiss Parenterals Ltd. in Ahmedabad, Gujarat, Indien, hergestellt oder freigegeben wurden, vor\u00fcbergehend ausgesetzt.<\/p>\n
Die vom amtierenden Exekutivdirektor der AKPPM unterzeichnete Entscheidung sieht sofortige Ma\u00dfnahmen zum Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit vor. Demnach werden der Verkauf, die Belieferung und der Vertrieb der betroffenen Produkte auf dem Markt der Republik Kosovo mit sofortiger Wirkung untersagt, bis die AKPPM eine weitere Entscheidung trifft.<\/p>\n
Auch die Verfahren f\u00fcr Genehmigungen zum Inverkehrbringen sowie Antr\u00e4ge auf die Einfuhr der von der Entscheidung betroffenen Produkte wurden ausgesetzt.<\/p>\n
Eine weitere Ma\u00dfnahme ist die Quarant\u00e4ne des gesamten vorhandenen Lagerbestands. Die Inhaber der Genehmigungen f\u00fcr das Inverkehrbringen oder ihre bevollm\u00e4chtigten Vertreter wurden verpflichtet, innerhalb von 72 Stunden nach Inkrafttreten der Entscheidung die Quarant\u00e4ne der Produkte sicherzustellen und dies der AKPPM sowie dem Pharmazeutischen Inspektorat des Gesundheitsministeriums zu melden.<\/p>\n
In Anhang 1 der Entscheidung sind 48 Arzneimittel aufgef\u00fchrt, darunter Antibiotika und Medikamente, die bei Krankenhausbehandlungen und in Notf\u00e4llen eingesetzt werden.<\/p>\n
Die Liste umfasst unter anderem Meropenem, Vancomycin, Cefazolin, Ampicillin, Gentamicin, Piperacillin\/Tazobactam, Imipenem\/Cilastatin, Colistimethate, Voriconazole, Adrenaline, Furosemide, Diazepam, Midazolam, Lidocaine, Metoprolol, Nitroglycerin, Tramadol, Haloperidol sowie weitere Medikamente.<\/p>\n
In der Begr\u00fcndung der Entscheidung hei\u00dft es, dass bei der Pr\u00fcfung der Unterlagen zu den Produkten von Swiss Parenterals Ltd. auf Grundlage der Dokumentation der zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden Probleme im Zusammenhang mit der Sterilit\u00e4t sowie Unregelm\u00e4\u00dfigkeiten in der Dokumentation festgestellt wurden, berichtet albinfo.ch.<\/p>\n
Der Entscheidung zufolge hatte die zust\u00e4ndige kroatische Beh\u00f6rde, die kroatische Agentur f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (HALMED), bei einer Inspektion entsprechende Feststellungen gemacht und Ma\u00dfnahmen im Zusammenhang mit der EU-GMP-Zertifizierung des Herstellers ergriffen.<\/p>\n
Aus diesem Grund hatte die AKPPM am 30. Juli 2026 von der zust\u00e4ndigen indischen Beh\u00f6rde, der FDCA Gujarat, offizielle Erl\u00e4uterungen angefordert.<\/p>\n
Am 26. August 2026 erhielt die AKPPM die Antwort der indischen Beh\u00f6rde. Laut Begr\u00fcndung der Entscheidung best\u00e4tigte die FDCA zwar die G\u00fcltigkeit des WHO-GMP-Zertifikats, lieferte jedoch keine ausreichenden Erkl\u00e4rungen zu den Feststellungen der europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden und gab auch nicht an, regulatorische Ma\u00dfnahmen in Bezug auf die aufgeworfenen Fragen ergriffen zu haben.<\/p>\n
Die AKPPM kam zu der Einsch\u00e4tzung, dass unter diesen Umst\u00e4nden das weitere Inverkehrbringen der Produkte vor Abschluss der \u00dcberpr\u00fcfungen ein Risiko f\u00fcr den Schutz der \u00f6ffentlichen Gesundheit darstellen k\u00f6nnte.<\/p>\n
Aus diesem Grund beschloss die Beh\u00f6rde, die Genehmigungen auszusetzen, die Vermarktung zu untersagen und den vorhandenen Lagerbestand unter Quarant\u00e4ne zu stellen, bis eine weitere Entscheidung getroffen wird.<\/p>\n
Die Entscheidung trat am 27. August 2026 in Kraft.<\/p>\n
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